Esta análise geral da bula da vacina da dengue (QDENGA) proporciona uma compreensão abrangente dos aspectos essenciais, desde a apresentação e composição até às contraindicações, advertências e resultados de eficácia. Este panorama oferece aos profissionais de saúde e ao público em geral uma base sólida para a tomada de decisões informadas sobre a utilização desta vacina, proporcionando uma visão clara dos benefícios, riscos e considerações importantes associadas ao seu uso.
Bula para Profissionais da Saúde
🚨U R G E N T E !
Ministério da Saúde decide continuar o programa de vacinação contra a Dengue, apesar dos relatos de reações alérgicas graves. A declaração foi feita durante uma importante coletiva à imprensa. Siga o fio⤵️+ pic.twitter.com/bSvqnBV3UV— Paladin 🎖 (@PaladinRood) March 11, 2024
Visão Geral da Bula
- Apresentação e Composição:
- A vacina QDENGA é apresentada como pó liofilizado e diluente para solução injetável.
- Contém os sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue, atenuados, produzidos por tecnologia de DNA recombinante.
- A composição inclui organismos geneticamente modificados, e os excipientes estão listados.
- Via de Administração e Público-Alvo:
- Administração via subcutânea.
- Indicada para uso em adultos e pediátrico dos 4 aos 60 anos.
- Resultados de Eficácia:
- Avaliação realizada no estudo DEN-301, fase 3, em países da América Latina e Ásia.
- Eficácia avaliada por vigilância ativa, com confirmação virológica.
- Dados de eficácia para participantes de 4 a 16 anos apresentados na Tabela 1.
- População do estudo diversificada em idade, região e sorologia na linha de base.
- Características Farmacológicas:
- Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais.
- Mecanismo de ação: Replicação local do vírus vacinal, induzindo respostas imunológicas contra os sorotipos do vírus da dengue.
- Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
- Contraindicações e Advertências:
- Contraindicada em casos de hipersensibilidade, imunodeficiência, infecção por HIV, gravidez e amamentação.
- Categoria C de risco na gravidez.
- Advertências incluem anafilaxia, revisão do histórico médico, doença concomitante e limitações da efetividade.
- Segurança Pré-Clínica e Reações Adversas:
- Dados pré-clínicos indicam segurança, com baixo risco de propagação do vírus no ambiente.
- Advertências sobre anafilaxia e reações relacionadas à ansiedade.
- Recomendação de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
- Fertilidade, Gravidez e Lactação:
- Categoria C de risco na gravidez.
- Contraindicada durante a gestação e amamentação.
- Recomendação para mulheres com potencial para engravidar evitar a gravidez por pelo menos um mês após a vacinação.
- Interações Medicamentosas:
- Recomendação de aguardar pelo menos seis semanas após o término do tratamento com imunoglobulinas antes de administrar QDENGA.
- Não deve ser administrada em pacientes recebendo terapias imunossupressoras.
- Uso com Outras Vacinas e Incompatibilidades:
- Pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra hepatite A e febre amarela.
- Não deve ser misturada com outras vacinas ou medicamentos, exceto o diluente fornecido.
Reações Adversas da Vacina QDENGA: Uma Perspectiva Geral
- Resumo do Perfil de Segurança:
- Em estudos clínicos, reações adversas mais comuns em participantes de 4 a 60 anos foram dor no local da injeção, cefaleia, mialgia, eritema no local de injeção, mal-estar, astenia e febre.
- A maioria das reações ocorreu dentro de dois dias após a injeção, sendo de gravidade leve a moderada, de curta duração (1 a 3 dias) e menos frequentes após a segunda dose.
- Viremia por Vacina:
- Observada em participantes do estudo, sendo mais frequente em não infectados previamente (49%) do que em infectados anteriormente (16%).
- Associação com sintomas transitórios, como cefaleia, artralgia, mialgia e erupção cutânea.
- Raramente detectada após a segunda dose.
- População Pediátrica:
- Segurança avaliada em crianças de 4 a 17 anos.
- Reações adversas em crianças foram geralmente compatíveis com as observadas em adultos.
- Reações mais comuns em crianças: febre, infecção das vias aéreas superiores, nasofaringite, faringotonsilite e doença semelhante à gripe.
- Reações menos comuns em crianças: eritema no local da injeção, náusea e artralgia.
- Em crianças com menos de 6 anos, reações incluíram diminuição do apetite, sonolência e irritabilidade.
- Dados de Participantes com Menos de 4 Anos:
- Avaliação em 78 participantes com menos de 4 anos.
- Reações frequentes: irritabilidade, febre, dor no local da injeção e perda de apetite.
- Sonolência e eritema no local da injeção foram comuns.
- Inchaço no local da injeção não foi observado nessa faixa etária.
- Aviso sobre Eventos Adversos Desconhecidos:
- Destaca que, mesmo com eficácia e segurança indicadas nas pesquisas, eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer.
- Recomenda a notificação de eventos adversos pelo Sistema VigiMed da Anvisa.
A vacina QDENGA é uma opção para a prevenção da dengue, com resultados de eficácia baseados em estudos clínicos. No entanto, existem contraindicações específicas e precauções a serem consideradas, como anafilaxia, histórico médico, e a necessidade de proteção contínua contra picadas de mosquito. A análise abrange aspectos farmacológicos, de segurança e recomendações para diferentes grupos populacionais.
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